Внутрішній аудит: Репетиція перед прем'єрою

Моніторинг та Аудит у GMP+ R1.0 (Частина 6)

Автор
ЗМІСТ
  1. Довіряй, але перевіряй: Моніторинг та Аудит у GMP+ R1.0 (Частина 6)

Довіряй, але перевіряй: Моніторинг та Аудит у GMP+ R1.0 (Частина 6)

Ми на фінішній прямій! 🏁 У попередніх серіях ми збудували систему, навчили людей і запустили завод. Здається, можна видихнути? Ні.

Саме зараз вмикається етап CHECK (Перевірка) циклу Демінга. Шоста частина нашого гіда присвячена Розділу 9 “Оцінка дієвості”.

Простими словами: як дізнатися, що ваш завод працює правильно, до того, як приїде зовнішній аудитор і виявить невідповідності?

1. Моніторинг та вимірювання: Тримаємо руку на пульсі

Ви не можете керувати тим, що не вимірюєте. Стандарт R1.0 вимагає від вас не просто “робити якісно”, а мати докази якості.

Що треба моніторити?

  1. Процеси: Чи дотримуємось ми температурного режиму? Чи вчасно міняємо фільтри?
  2. Продукт: Лабораторні аналізи.
    • План моніторингу: У вас має бути графік. Наприклад: “Ми перевіряємо кожну 10-ту машину на мікотоксини”.
    • Тренди: Якщо минулого місяця токсини були 0.01, а цього — 0.05 (хоча норма 0.1), це ще не порушення, але це тривожний тренд. Розумний виробник починає діяти вже зараз.

💡 Інсайт від Organni.com: Аудитори люблять питати: “Покажіть ваші негативні результати”. Якщо у вас за рік у всіх аналізах “все ідеально” — це підозріло. Або ви погано шукаєте, або брешете. Знаходити відхилення — це нормально!

2. Внутрішній аудит: Репетиція перед прем’єрою

Внутрішній аудит — це коли ви самі себе перевіряєте. Багато хто робить це формально: технолог підписує папірець “Перевірено, все ОК”. Це самообман.

Як зробити чесний внутрішній аудит?

  1. Незалежність: Технолог не може перевіряти сам себе. Нехай бухгалтер перевірить журнал навчання персоналу, а менеджер з продажів — чистоту на складі. Це дасть “свіжий погляд”.
  2. Регулярність: Мінімум раз на рік (але краще частіше, розбиваючи по зонах).
  3. Фіксація: Знайшли павутину в кутку? Запишіть. Не бійтеся писати про проблеми. Внутрішній аудит для того і створений, щоб знаходити бруд своїми очима, а не очима інспектора.

3. Аналіз вищим керівництвом (Management Review)

Раз на рік директор повинен зібрати всю “верхівку” компанії і провести Management Review. Це не просто нарада “як у нас справи”. Це аналіз системи за стандартом.

Директор має розглянути:

  • 📉 Статистику скарг клієнтів.
  • 🧪 Результати лабораторних аналізів.
  • 📝 Звіти внутрішніх та зовнішніх аудитів.
  • 🌍 Зміни в законодавстві (Контекст).

Результат наради: На виході має бути Протокол з конкретними рішеннями: “Виділити 100 тис. грн на ремонт даху”, “Найми додаткового лаборанта”. Якщо протоколу немає — система вважається “мертвою”.

Типові помилки Розділу 9

❌ Помилка: Проведення внутрішнього аудиту за день до приїзду сертифікаційного органу.

✅ Як треба: Аудит має бути плановим, щоб у вас був час виправити знайдені помилки.

❌ Помилка: Відсутність аналізу трендів.

✅ Як треба: Дивитись на динаміку. Якщо скарг стає більше — шукайте причину, а не просто вибачайтесь перед клієнтами.

Саме зараз вмикається етап CHECK (Перевірка) циклу Демінга. Шоста частина нашого гіда присвячена Розділу 9 "Оцінка дієвості".

Що далі? Ми перевірили себе і знайшли купу помилок. Що з ними робити? У наступній, сьомій (фінальній!) статті, ми поговоримо про Покращення (Improvement). Також ми підготували для вас Великий Чек-лист готовності до сертифікації, який стане вашою шпаргалкою перед аудитом.

🔍 Organni.com — деталі мають значення.

Часті запитання (FAQ):

Джерела

https://www.gmpplus.org/media/r3ana2wk/r10-feed-safety-management-systems-requirements-en.pdf

Image by Gemini

Схожі статті