Валідація та веріфікація
Перед впровадженням систему HACCP необхідно оцінити, щоб переконатися, що вона може працювати належним чином. Це називається валідацією. Згодом впроваджується система HACCP, після чого компанія повинна веріфікувати, чи вона працює належним чином у робочому середовищі.
Валідація
Валідація згідно зі стандартом GMP+ (Good Manufacturing Practices Plus) — це процес підтвердження, що конкретні процедури, методи, обладнання, матеріали, діяльність або система забезпечують досягнення очікуваних результатів у забезпеченні безпечності та якості кормів.
Перед впровадженням системи HACCP компанія повинна визначити, чи може система HACCP працювати в робочому середовищі. Компанія повинна визначити, чи будуть розроблені заходи контролю, включаючи програми очищення або наявні металодетектори, достатніми для контролю небезпек. Це називається валідацією.
Валідацію має проводити команда по валідації.
Основні аспекти валідації в контексті GMP+:
Ціль валідації:
- Переконатися, що всі процеси, які впливають на безпечність та якість кормів, є ефективними та результативними.
- Запобігти ризикам, що можуть вплинути на безпечність ланцюга кормовиробництва.
Що підлягає валідації:
- Методи очищення та дезінфекції.
- Контроль критичних точок (наприклад, температури, вологості, часу зберігання).
- Використання технологічного обладнання (наприклад, змішувачів чи сита).
- Аналіз ризиків та процедур у рамках HACCP.
Етапи валідації:
- Планування: Визначення об’єктів і процесів, які потребують перевірки.
- Виконання: Проведення випробувань, спостережень чи аналізів для підтвердження ефективності.
- Документування: Фіксація результатів у протоколах для демонстрації відповідності стандартам.
- Підтримання: Регулярний перегляд і повторна валідація для забезпечення постійної відповідності.
Вимоги до валідації:
- Валідація повинна базуватися на наукових доказах.
- Необхідно враховувати специфічні ризики виробництва кормів та особливості компанії.
- Процедури мають бути детально задокументовані в системі управління безпечністю кормів.
Приклади валідації:
- Перевірка, чи ефективно термічна обробка знищує патогени.
- Тестування процесу змішування для забезпечення рівномірного розподілу добавок у кормах.
- Оцінка заходів контролю алергенів або небажаних речовин у продукції.
Кожного разу, коли організація впроваджує зміни, які можуть негативно вплинути на безпечність кормів, оцінку необхідно оновлювати.
Приклади змін:
– нові інгредієнти або нові продукти, умови виробництва (підрозділи та будівлі компанії та найближче оточення компанії, програми очищення);
– умови зберігання або транспортування;
– зміни у використанні продукту клієнтом;
– всю інформацію, яка вказує на нову небезпеку, пов’язану з продуктом.
Верифікація
Верифікація згідно зі стандартом GMP+ (Good Manufacturing Practices Plus) — це процес оцінки та перевірки того, чи впроваджені заходи, процедури та контрольні механізми дійсно виконують свої функції у забезпеченні безпечності та якості кормів.
Після встановлення системи НАССР необхідно періодично (принаймні раз на рік) проводити верифікацію (елементів) системи. Верифікація — це використання додаткової інформації для того, щоб перевірити, чи система все ще дієва та чи використовується за призначенням. Перевірка проводиться групою з безпеки кормів, і результати повинні бути зафіксовані в письмовій формі.
Основні аспекти веріфікації в GMP+:
Ціль веріфікації:
- Переконатися, що система управління безпечністю кормів працює ефективно.
- Забезпечити відповідність стандартам GMP+, вимогам HACCP та внутрішнім політикам компанії.
Що підлягає веріфікації:
- Дотримання процедур, описаних у системі управління якістю та безпечністю.
- Робота критичних контрольних точок (Critical Control Points, CCP).
- Результати внутрішніх аудитів.
- Виконання коригувальних та попереджувальних дій (CAPA).
- Дані, отримані з моніторингових та вимірювальних процесів.
Приклади веріфікації:
- Аналіз даних моніторингу температури під час зберігання кормів.
- Перевірка журналів очищення обладнання.
- Порівняння результатів лабораторного тестування з нормативними показниками.
- Аудит дотримання процедури управління небажаними речовинами.
Верифікація системи HACCP повинна складатися з:
Оцінка системи НАССР та записів.
Це включає перевірку всіх конкретних заходів контролю, відхилень і коригувальних заходів для підтвердження впровадження та ефективного контролю критичних контрольних точок (ККТ).
Тестування всіх загальних заходів контролю з метою підтвердження впровадження та демонстрація ефективного контролю відповідних небезпек.
Оцінка попередньої програми.
Команда з безпеки кормів повинна перевірити, чи програма передумов все ще відповідає фактичній ситуації.
Оцінка даних аналізу продукції.
Періодичне тестування кінцевої продукції на мікробіологічні та хімічні властивості є способом перевірити, чи система НАССР працює належним чином. Необхідно використовувати специфікацію кінцевого продукту. Якщо результати аналізу не відповідають специфікаціям кінцевого продукту, необхідно вжити коригувальні заходи.
Перевірка аналізу небезпеки.
Блок-схема, план виробництва та аналіз небезпек, специфічні для компанії, необхідно переглядати так часто, як це необхідно. Це дозволяє компанії переконатися, що вони все ще відповідають дійсності та чи можуть виникнути нові або додаткові небезпеки, пов’язані з інгредієнтами або виробничим процесом. Команда з безпеки кормів повинна фіксувати частоту проведення такого перегляду, але потрібно переглядати принаймні раз на рік і відразу після появи нової відповідної інформації.
Цей перегляд актуальний, коли:
- відбулася або підозрюється криза/лихо;
- є повідомлення з системи раннього оповіщення;
- виходять новини в ЗМІ;
- аналіз небезпеки оновлюється на рівні ланцюга;
- виникають інші ознаки (власна вибірка, бази даних);
- вносяться зміни до виробничого процесу.
Цілком можливо, що небезпеки роками залишаються непоміченими. У той час, коли компанія отримує уявлення про потенційну небезпеку, вона повинна бути негайно включена до конкретного плану HACCP компанії. Не лише зовнішні фактори, а й результати внутрішнього відбору проб інгредієнтів, кінцевих продуктів та/або результати з баз даних можуть надати вхідні дані для повторної оцінки та, за необхідності, перегляду внутрішнього аналізу ризиків.
Оцінка виконання законодавства та нормативних актів
Команда з безпеки кормів повинна перевірити, чи всі дії все ще відповідають чинному законодавству та нормам, що стосуються безпеки харчових продуктів і кормів. Команда з безпеки кормів також повинна постійно бути в курсі будь-яких змін у законодавстві та нормативних актах, зокрема: якщо є будь-які зміни до юридичних норм або стандартів GMP+.
Оцінка рівня знань персоналу
Команда з безпеки кормів повинна оцінити, чи відповідає поточний рівень знань персоналу щодо безпеки та гігієни кормів і продуктів харчування необхідним стандартам. Якщо ні, потрібне навчання.
Внутрішні аудити
Велика кількість небезпек контролюється загальними процедурами, правилами та інструкціями. Ці процедури та інструкції визначають багато елементів програми передумов. Аудит також спрямований на перевірку дотримання процедур та інструкцій. Зокрема, перевірка програми передумов, яка охоплює велику кількість загальних небезпек, життєво важлива для продуктивності системи.
Аналіз скарг щодо харчової та кормової безпеки продукції.
Обробка скарг у системі HACCP також надає інформацію про ефективність системи HACCP.
Результати перевірки повинні бути задокументовані. Команда з безпеки кормів, яка продовжить відігравати важливу роль у обслуговуванні системи, повинна оцінити результати перевірки та надати свої висновки керівництву. Керівництво має використовувати свої висновки у своїй власній оцінці керівництва, як описано в розділі 4.1.5 (GMP+ R1.0).
Різниця між валідацією та верифікацією згідно зі стандартом GMP+
Валідація та верифікація є двома ключовими процесами у системі управління безпечністю кормів, які мають різні цілі та застосування. Нижче наведено їхні визначення, характеристики та відмінності.
Валідація
Валідація — це процес підтвердження, що конкретний метод, процес, система або обладнання спроможні забезпечити очікуваний результат до їхнього впровадження.
Основні характеристики валідації:
– Мета: Перевірка ефективності до впровадження.
– Коли проводиться: Перед початком роботи процесу чи системи.
– Фокус: Теоретична ефективність у контрольованих умовах.
– Методи: Лабораторні дослідження, тестові випробування, моделювання.
– Документація: Протоколи валідації.
– Приклади: Перевірка здатності нового обладнання виконувати вимоги до змішування кормів.
Верифікація
Верифікація — це процес підтвердження, що впроваджені заходи, процеси та системи працюють ефективно у реальних умовах і відповідають стандартам.
Основні характеристики верифікації:
– Мета: Переконатися у постійній ефективності.
– Коли проводиться: Після впровадження процесу, регулярно.
– Фокус: Практична ефективність у реальних умовах.
– Методи: Аудити, аналіз звітів і даних моніторингу, перевірка записів.
– Документація: Регулярні звіти про відповідність.
– Приклади: Аналіз записів очищення обладнання, перевірка даних моніторингу температури.
Порівняльна таблиця валідації і веріфікації
| Критерій | Валідація | Верифікація |
| Мета | Перевірка ефективності до впровадження. | Переконатися у постійній ефективності. |
| Коли проводиться | Перед початком роботи процесу. | Після впровадження, регулярно. |
| Фокус | Теоретична ефективність. | Практична ефективність. |
| Методи | Тестові випробування, моделювання. | Аудити, аналіз даних. |
| Документація | Протоколи валідації. | Регулярні звіти. Протоколи верифікації |
| Приклади | Тестування нового обладнання. | Аналіз звітів очищення обладнання. |
Джерела:
https://www.gmpplus.org/feed-certification-scheme/scheme-documents/fsa-requirements/r10
https://www.gmpplus.org/feed-certification-scheme/scheme-documents/support/s94
Photo by Rose Galloway Green on Unsplash